Responsable Qualité Projets Groupe H/F
44
SGD Pharma est un leader mondial dans la production de verre moulé et tubulaire pour l’industrie pharmaceutique.
SGD Pharma produit plus de 2 milliards de flacons et bouteilles en verre par an et a enregistré un chiffre d’affaires de 410 millions d’euros en 2022 (+27% VS 2021), fournissant des solutions d’emballage de qualité exceptionnelle dédiées aux voies d’administration parentérales, orales et nasales pour chaque application thérapeutique.
Les clients de SGD Pharma dans le monde bénéficient de ses cinq usines de fabrication certifiées ISO 15378 et conformes aux BPF, offrant une infrastructure de chaîne d'approvisionnement véritablement mondiale. SGD Pharma emploie actuellement plus de 3200 personnes dans le monde.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web de SGD Pharma à l’adresse https://www.sgd-pharma.com/
Nous recrutons un Responsable qualité projets Groupe H/F. Le poste peut être basé à la Défense (92), à Sucy-en-Brie (94) ou à Saint-Quentin-La Motte (80).
Rattaché(e) au Directeur Qualité & RSE Groupe, vous serez impliqué(e) dans des projets de développement (produits, équipements, process) de la phase pilote jusqu’à la phase industrielle dans un contexte multi métiers et multiculturel !
Vos missions :
- Coordonner et animer les aspects assurance qualité liés aux phases R&D des projets Groupes, être référent qualité des équipes R&D
- Assurer le contrôle de l’analyse de risque, le change contrôle, le programme de qualification des équipements et de validation des process ainsi que l’audit du système qualité des sous-traitants
- Assurer la présence du volet qualité dans le cahier des charges du produit (traçabilité, gestion des NC et des CAPA)
- Garantir que les éléments QA/RA sont bien intégrés dans les étapes R&D des projets et assurer un lien cohérant avec les phases d’industrialisation, ainsi que la communication auprès des clients
- Soutenir la force commerciale en matière de validation réglementaire / protocoles, mise à jour des dossiers règlementaires, soutenir le labo dans les échanges avec les clients
- Garantir la qualité des opérations sous traités dans le cadre de projets de produits stériles
- Réalise la qualification et le maintien en qualification des sous-traitants pour les produits stériles
- Audite la bonne application des impératifs qualité en milieu stérile, assure le suivi des CAPA et des analyses de risques
- Coordonner et réaliser des projets d’amélioration du système de management qualité de l’activité R&D, de l’interface avec les équipes qualités des sites, ou plus globalement contribuant au SMQ Groupe.
Des déplacements en France et à l’international sont à prévoir à la hauteur de 20% de votre temps de travail.
Votre profil :
- De formation BAC+5, vous avez une expérience de 8 ans minimum et maitrisez les fondamentaux de la qualité : SMQ en milieu industriel, BPF (GMP), audits, outils résolution problèmes, analyse de risques type AMDEC, HACCP. Le niveau Green Belt 6 Sigma, ainsi que la connaissance des outils statistiques serait un plus.
- Vous avez une très bonne connaissance de process en milieu stérile et en microbiologie
- Le niveau d'anglais courant est impératif pour ce poste
- Vous faites preuve d’une très bonne capacité d'analyse, de rigueur et d’excellent relationnel. Votre force de persuasion et votre proactivité seront les clés de réussite sur ce poste !
Rejoignez-nous !